[식약처] '발사르탄' 함유 고혈압약, 추가 발암 가능성 매우 낮아

식약처 복용환자 영향평가…추가 암 발생 가능성 10만명당 0.5명 불과

김세은 기자 보건·의료 송고시간 2018/12/19 17:58:04 최종 업데이트 2018/12/19 17:58:04


 

(YTN 캡처) 

 

[연합경제] 발암 가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출된 중국산 고혈압 치료제 원료의약품  '발사르탄'의 추가 발암 가능성이 매우 낮은 것으로 나타났다.

 

19일 식품의약품안전처는 발사르탄 복용환자의 실제 복용실태를 반영한 영향평가 결과에서  10만명 중 국제기준보다 낮은 수준인 0.5명에서 추가로 암이 발생하는 것으로 밝혀졌다고 밝혔다.

 

식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 따르면 10만명 중 1명이 추가로 암이 발생할 경우, 무시할 수 있는 수치라고 설명했다. 

 

이어 식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대한 조사 결과도 발표, 국내 유통되는 발사르탄 전체에 대한 NDEA 검사 결과에서 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했지만 해당 품목은 NDMA 검출로 인해 이미 판매 중지된 상태라고 설명했다.

 

또한, 중국 화하이로부터 수입한 사르탄 계열 원료의약품 가운데 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목) 및 올메사르탄(원료 3개사 3품목,완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA가 전부 잠정 관리기준 이하인 것으로 밝혀졌다.

 

한편, 식약처는 유럽, 스위스, 미국 등 각국 규제기관과 협력,  국내외 고혈압 치료제 원료의약품에 대한 불순물 모니터링을 강화하는 한편으로 연간 품질 모니터링 대상에 사르탄 계열 NDMA 등의 시험 항목을 포함,  주기적으로 확인할 것이라고 밝혔다.

 

지난 7월 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암 가능 물질 NDMA가 검출돼 식약처가 해당 의약품의 잠정 판매중지 및 제조·수입을 중지한 바 있다.

김세은 kshulk@yhenews.co.kr

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