중국 독점판매권 보유 파트너사 임상계약 체결, 속도전

조정모 기자 보건·의료 송고시간 2019/06/18 15:55:29 최종 업데이트 2019/06/18 15:55:29

 


 

 

생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이(대표 구자교)가 세계 최초로 개발한 생체흡수성 금속 임플란트 ‘레조메트(resomet)’의 중국 CFDA 승인을 위한 임상시험수탁계약이 체결됐다고 17일 밝혔다. 

 

레조메트는 세계 최초로 100% 인체 구성성분만을 이용해 개발된 제품으로 골절 치료 후 체내에서 안전하게 분해되기 때문에 완치 후 임플란트를 제거하는 2차 수술이 필요 없는 생체흡수성 의료기기이다. 

 

임상의 주체는 유앤아이 resomet에 대한 중국 독점판매권을 보유하고 있는 중국 산동부창제약판매유한공사다. 이 회사는 중국내 3만여개의 유통망을 보유한 제약업계 6위인 산동부창그룹의 자회사이다. 산동부창그룹은 2016년 중국 상해증시에 상장했다. 

 

CFDA 인증을 위한 임상은 Milestone에 의거 유앤아이가 전년 CE 인증을 획득한 이후 법규검토 등 준비기간을 거쳐 중국내 대행기관과 임상시험 수탁계약을 체결했고, 임상 시험승인은 2021년 상반기를 목표로 진행한다. 

 

유앤아이는 산동부창제약판매유한공사와 2016년 resomet에 대한 500만불 규모의 독점 라이선스 계약 및 4700만불 규모의 공급계약을 체결한 바 있다. 

 

한편 유앤아이 resomet는 2018년 CE 인증을 통해 유럽 전지역으로 진출이 가능해졌다. 유럽 초기 론칭으로 3년간 500만불 공급계약을 체결해 터키 시장에도 진출했다. 

 

유앤아이는 CE 인증으로 resomet에 대한 소재의 안정성 및 치료의 효과성 등을 이미 해외에서 인정받은 만큼 이번 계약 체결을 통해 CFDA 역시 차질없이 진행될 것이라고 생각한다며 중국내 상용화와 함께 해외시장 확대에 박차를 가하겠다고 밝혔다. 

 

유앤아이 개요 

 

유앤아이는 정형외과용 의료기기를 기반 사업으로 성장 발전해 왔으며, 생분해성 임플란트 제조기술을 바탕으로 기술성 평가를 통해 2015년 11월 코스닥에 상장해 신성장기업부에 등록돼 있는 의료기기기술혁신 벤처기업이다.

조정모 master@yhenews.co.kr
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